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由啟元生物（杭州）有限公司（以下簡稱“啟元生物”）自主研發(fā)的治療輕中度特應(yīng)性皮炎創(chuàng)新藥QY211凝膠正在進(jìn)行I期臨床研究，旨在評價中國健康受試者和輕中度特應(yīng)性皮炎患者外用QY211凝膠的安全性及初步療效。

該研究于2023年3月8日正式啟動，由復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院牽頭，張菁教授和徐金華教授為主要研究者，本項目同時在全國多家中心開展。

QY211凝膠作用機(jī)制為JAK1/TYK2抑制劑，該藥物可以通過結(jié)合JAK激酶結(jié)構(gòu)域，阻止JAK-STAT信號通路，進(jìn)而抑制多種炎癥細(xì)胞因子，從而達(dá)到治療特應(yīng)性皮炎的目的。

啟元生物CMO史軍博士

很高興看到QY211凝膠已順利完成了首個劑量組的研究，這標(biāo)志著啟元生物目前的三條管線已經(jīng)全面進(jìn)入臨床開發(fā)階段。我們將秉持以患者為中心，臨床價值為導(dǎo)向，聚焦產(chǎn)品差異性開發(fā)和質(zhì)量為先的戰(zhàn)略，高效推進(jìn)它們的開發(fā)進(jìn)程?，F(xiàn)有的數(shù)據(jù)表明QY201（口服片劑）在中重度特應(yīng)性皮炎患者有著明顯的療效，且安全性良好。QY211作為它的外用凝膠將為患者帶來更多的治療選擇。

啟元生物CEO丁師哲

我對華山醫(yī)院在臨床試驗中展現(xiàn)的精益求精的精神印象深刻。作為該項目的組長單位，張菁教授和徐金華教授團(tuán)隊為前期準(zhǔn)備工作付出了巨大的努力，給予了我們很多指導(dǎo)。特別感謝他們的大力支持和嚴(yán)格把關(guān)，也感謝各合作方在項目中為我們提供的服務(wù)和配合。

得益于啟元生物高效的項目管理和執(zhí)行力，QY211凝膠項目已于2023年3月20日在組長單位復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院完成了Part1健康人的首個劑量入組，截止目前，已完成首個劑量組的治療隨訪，受試者安全性良好。

關(guān)于特應(yīng)性皮炎

特應(yīng)性皮炎（AD，也稱為特應(yīng)性濕疹）是最常見的慢性炎癥性皮膚病，以反復(fù)發(fā)作的慢性濕疹樣皮疹為主要表現(xiàn)，伴有顯著的皮膚干燥和瘙癢。在世界范圍內(nèi)，高達(dá)10%的成人和20%的兒童患有特應(yīng)性皮炎。隨著生活方式和環(huán)境的改變，近10余年間中國特應(yīng)性皮炎的患病率不斷升高，受累及的人群涉及各年齡段。中國特應(yīng)性皮炎診療指南（2020版）指出，我國12個城市1-7歲兒童特應(yīng)性皮炎患病率達(dá)到12.94%，1-12月嬰兒特應(yīng)性皮炎患病率達(dá)30.48%。

關(guān)于QY211小分子藥物

QY211凝膠是由啟元生物（杭州）有限公司開發(fā)的具有獨(dú)立自主知識產(chǎn)權(quán)的1類新藥，其活性成分作用于JAK1/TYK2雙靶點(diǎn)，具有非常好的藥理學(xué)活性，靶點(diǎn)選擇性和皮膚滲透性，優(yōu)于目前披露的同類在研或已上市藥物，希望可以更好地發(fā)揮治療特應(yīng)性皮炎和銀屑病等自身免疫性疾病的作用。