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北京時(shí)間2023年07月26日 ，啟元生物（杭州）有限公司（以下簡(jiǎn)稱“啟元生物”）收到了美國(guó)FDA 對(duì)QY201的 IND的批準(zhǔn) ，這是啟元生物獲得FDA的第一個(gè)臨床批件，也是啟元生物首個(gè)獨(dú)立自主申報(bào)的美國(guó)IND，標(biāo)志著啟元生物QY201片出海計(jì)劃正式啟航。

QY201片是啟元生物自主研發(fā)的新一代JAK1/TYK2抑制劑，具有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)。通過抑制 JAK 的活性阻斷 JAK-STAT 通路，降低促炎細(xì)胞因子的表達(dá)，從而發(fā)揮治療特應(yīng)性皮炎和銀屑病等自身免疫性疾病的作用。QY201片對(duì)JAK1和TYK2具有高選擇性和高活性，并對(duì)JAK2/JAK1選擇性比同類產(chǎn)品更好，預(yù)示 QY201片有避開JAK2介導(dǎo)的血液毒性的潛力。

目前已經(jīng)完成Ia期健康受試者和Ib期在中重度特應(yīng)性皮炎受試者的臨床試驗(yàn)，初步結(jié)果顯示QY201片總體安全性和耐受性良好，并且具有快速緩解瘙癢和改善皮損的作用，得到受試者和研究者廣泛認(rèn)可。目前在中重度特應(yīng)性皮炎受試者的臨床II期試驗(yàn)正在國(guó)內(nèi)多個(gè)中心全面開展。

QY201的研發(fā)展現(xiàn)了啟元生物獨(dú)立自主開發(fā)具有BIC潛力的1類新藥的能力，獲得FDA的IND批件則證明了啟元生物前瞻性的海外戰(zhàn)略布局的能力和團(tuán)隊(duì)高效的執(zhí)行力，也標(biāo)志著啟元生物敢于走向世界創(chuàng)新藥研發(fā)舞臺(tái)的魄力。

啟元生物CMO史軍博士表示：

“QY201片具有突出的分子優(yōu)勢(shì)：1）其JAK1抑制活性與Upadacitinib相當(dāng)；2）JAK2/JAK1選擇性顯著優(yōu)于Upadacitinib；3）還有皮摩爾級(jí)別的TYK2 抑制活性為其它JAK1抑制劑所不具備。啟元管理層具有多年的海外開發(fā)經(jīng)驗(yàn)，為QY201片設(shè)計(jì)了data driven, agile and cost-effective的出海策略。臨床科學(xué)團(tuán)隊(duì)秉持差異性開發(fā)的基本戰(zhàn)略，做了大量的論證工作，并在外部KOL/TAE的指導(dǎo)下選擇世界排名前三的重大未滿足的醫(yī)學(xué)需求，并且已被現(xiàn)有臨床數(shù)據(jù)驗(yàn)證有效的適應(yīng)癥進(jìn)行海外開發(fā)。特別難能可貴的是啟元的注冊(cè)事務(wù)、醫(yī)學(xué)科學(xué)和臨床運(yùn)營(yíng)擰成了一股繩，在比較短的時(shí)間內(nèi)獨(dú)立自主地完成了美國(guó)的IND申報(bào)，證明了啟元生物走向世界的第一步?！?/span>

啟元生物CEO丁師哲先生表示：

“隨著國(guó)內(nèi)Biotech行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)日益激烈，布局全球市場(chǎng)成為大勢(shì)所趨，擁有國(guó)際化臨床開發(fā)能力已經(jīng)成為該行業(yè)的基本門檻之一，只有擁有了這個(gè)能力才能在全球的布局中去競(jìng)爭(zhēng)和經(jīng)歷劣淘優(yōu)勝的考驗(yàn)。啟元生物雖然還有很多方面有待證明，有待去發(fā)展，但作為核心產(chǎn)品之一的QY201獲得FDA的IND批件，這無疑是一個(gè)重要的里程碑。這個(gè)里程碑足夠證明啟元生物團(tuán)隊(duì)的高效執(zhí)行力，我個(gè)人也為團(tuán)隊(duì)感到非常驕傲。”

關(guān)于啟元生物

啟元生物（杭州）有限公司創(chuàng)立于2020年，是一家專注于自身免疫疾病創(chuàng)新藥物，通過自主研發(fā)、戰(zhàn)略合作開發(fā)突破性藥物的創(chuàng)新型藥企，致力于解決患者未被滿足需求，提高人類生活質(zhì)量。

公司總部位于浙江杭州，在上海設(shè)有醫(yī)學(xué)中心、研發(fā)中心。公司為杭州市臨平國(guó)家級(jí)開發(fā)區(qū)重點(diǎn)引進(jìn)項(xiàng)目，榮獲“2020杭州市海外高層次人才創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽全國(guó)決賽（生命健康組）”一等獎(jiǎng)，獲得產(chǎn)業(yè)資本貝達(dá)基金數(shù)千萬元天使投資，并與貝達(dá)藥業(yè)達(dá)成戰(zhàn)略合作，共同推進(jìn)公司藥物的臨床開發(fā)。2022年，公司完成了近億元A輪融資。

公司秉承“擁抱競(jìng)爭(zhēng)、無懈追求、坦率奉獻(xiàn)”的價(jià)值理念，已組建一支從早期新藥研發(fā)、到臨床轉(zhuǎn)化、臨床管理全階段具有新藥成功開發(fā)經(jīng)驗(yàn)的科學(xué)家團(tuán)隊(duì)。公司擁有全球?qū)＠囊活悇?chuàng)新藥物QY201、QY101和QY211多項(xiàng)適應(yīng)癥已快速推進(jìn)至臨床不同階段，多條管線IND申報(bào)在即。公司關(guān)注患者臨床未滿足需求，自主研發(fā)高度差異化分子，圍繞自身免疫疾病前瞻性布局，公司通過不懈努力，力爭(zhēng)成為自身免疫疾病創(chuàng)新藥物開發(fā)的領(lǐng)先者。