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啟元生物（杭州）有限公司（以下簡(jiǎn)稱“啟元生物”）自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥QY201片治療中重度特應(yīng)性皮炎的Ⅱ期臨床試驗(yàn)達(dá)到主要研究終點(diǎn)，結(jié)果具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性及臨床意義，且安全性和耐受性良好。 基于該項(xiàng)Ⅱ期臨床試驗(yàn)的結(jié)果，本公司正積極部署QY201片后續(xù)的臨床開發(fā)策略。

該項(xiàng)Ⅱ期臨床試驗(yàn)為多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、平行分組、連續(xù)用藥12周設(shè)計(jì)，旨在評(píng)價(jià) QY201片在中重度特應(yīng)性皮炎成年患者中的有效性、安全性、群體藥代動(dòng)力學(xué)特征并為Ⅲ期臨床試驗(yàn)劑量選擇提供依據(jù)。該研究由杭州市第一人民醫(yī)院皮膚科吳黎明教授牽頭，在全國(guó)28家醫(yī)院順利開展，累計(jì)入組200例中重度特應(yīng)性皮炎受試者，近期已成功完成數(shù)據(jù)庫(kù)鎖定、揭盲和統(tǒng)計(jì)分析。研究結(jié)果顯示：主要療效終點(diǎn)，第12周達(dá)到EASI 75受試者比例，QY201片低、中、高各劑量組與安慰劑組相比，具有統(tǒng)計(jì)顯著性差異（P＜0.0001）。關(guān)鍵次要療效終點(diǎn)，第12周達(dá)到IGA 0或1分且較基線下降≥2分的受試者比例，與上述結(jié)果一致。其他次要療效終點(diǎn)，第12周達(dá)到EASI 50、EASI 90及EASI 100受試者比例，各訪視點(diǎn)EASI較基線變化率等指標(biāo)，QY201片各劑量組均優(yōu)于安慰劑組，具有統(tǒng)計(jì)顯著性差異。瘙癢指標(biāo)方面，PP-NRS周平均值第1周較基線的變化率，第1周較基線下降≥3分受試者比例，第2周較基線下降≥4分受試者比例（高劑量組第1周），QY201片各劑量組均優(yōu)于安慰劑組，具有統(tǒng)計(jì)顯著性差異，且改善持續(xù)至第12周。安全性方面，QY201片連續(xù)給藥12周，整體安全性及耐受性良好，TEAE多為CTCAE 1-2級(jí)。綜上，QY201片可以快速止癢，清除皮損，提高中重度特應(yīng)性皮炎患者的生活質(zhì)量。QY201片治療中重度特應(yīng)性皮炎的Ⅱ期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)優(yōu)異，為下一步開展Ⅲ期臨床試驗(yàn)奠定了扎實(shí)的基礎(chǔ)。

QY201片是啟元生物自主研發(fā)的新一代高活性JAK1/TYK2雙靶點(diǎn)抑制劑，并對(duì)JAK2有很高的選擇性。QY201具有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)，其專利申請(qǐng)已經(jīng)獲得多個(gè)主要國(guó)家和地區(qū)授權(quán)。通過抑制 JAK 的活性阻斷 JAK-STAT 通路，降低促炎細(xì)胞因子的表達(dá)，從而發(fā)揮治療特應(yīng)性皮炎和銀屑病等自身免疫性疾病的作用。QY201抑制JAK1和TYK2具有高選擇性和高活性，預(yù)示QY201抑制其他激酶靶點(diǎn)導(dǎo)致毒性的風(fēng)險(xiǎn)較低。

關(guān)于啟元生物

啟元生物（杭州）有限公司創(chuàng)立于2020年，專注于自身免疫疾病創(chuàng)新藥物開發(fā)的創(chuàng)新型藥企，致力解決患者未被滿足需求，提高人類生活質(zhì)量。

公司總部位于浙江杭州，上海設(shè)有醫(yī)學(xué)與研發(fā)中心。公司自主開發(fā)的QY201曾榮獲2020屆杭州市海外高層次人才創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽全國(guó)總決賽二等獎(jiǎng)（生命健康組一等獎(jiǎng)），獲得杭州臨平區(qū)重點(diǎn)政策支持。先后取得貝達(dá)基金、時(shí)節(jié)投資、泰鯤基金、臨平國(guó)投、杭州金投等產(chǎn)業(yè)資本與專業(yè)機(jī)構(gòu)的投資。2021年，與貝達(dá)藥業(yè)達(dá)成戰(zhàn)略合作，共同推進(jìn)公司藥物的臨床轉(zhuǎn)化開發(fā)。

公司秉承“擁抱競(jìng)爭(zhēng)、無懈追求、坦率奉獻(xiàn)”的價(jià)值理念，招引眾多英才加入，已組建涵蓋新藥研發(fā)、醫(yī)學(xué)轉(zhuǎn)化、臨床管理、商務(wù)運(yùn)營(yíng)等全階段具有新藥成功經(jīng)驗(yàn)的轉(zhuǎn)化團(tuán)隊(duì)。公司自主研發(fā)的具有全球?qū)＠?類創(chuàng)新藥物QY201、QY101和QY211正在臨床試驗(yàn)階段，獲批超30個(gè)臨床批件，10余項(xiàng)適應(yīng)癥。

公司當(dāng)選中國(guó)皮膚科新藥聯(lián)盟（PhDA）首屆副理事長(zhǎng)單位，共同推動(dòng)皮膚科“政產(chǎn)學(xué)研醫(yī)”聯(lián)動(dòng)，始終關(guān)注患者臨床未滿足需求，自主研發(fā)差異化分子，圍繞自身免疫疾病前瞻性布局，力爭(zhēng)成為自身免疫疾病創(chuàng)新藥物開發(fā)的領(lǐng)先者。